Регистрационное удостоверение

СТОИМОСТЬ ДАННОЙ УСЛУГИ
0

Компания «КонсалтЭксперт» готова оказать услуги по государственной регистрации медицинских изделий и получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Размер вознаграждения за выполнение услуги составляет _______рублей при наличии полного пакета документов и соответствия всем государственным требованиям.

Государственная пошлина – 7 000 рублей.

В стоимость услуг включено:

График оплаты:

Государственный орган – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Срок, в течение которого осуществляется выдача заключение  – 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий (срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается).

Перечень документов необходимый для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие:

  1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия по форме;
  2. Копии учредительных и регистрационных документов организации:
  1. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  2. Техническая документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
  3. Эксплуатационная документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
  4. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);
  5. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
  6. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
  7. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;
  8. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
  9. Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии);
  10. Сведения о выданных Росздравнадзором разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
  11. Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
  12. Опись прилагаемых документов
  13. Копия документа об оплате гос. пошлины.
  14. Доверенность на представителя.
В случае отсутствия у Заказчика каких – либо документов из списка, готовы оказать дополнительные услуги по их получению.

Оставить заявку


    Я даю согласие на обработку персональных данных