Производство лекарственных средств

лицензия на деятельность по производству лекарственных средств
СТОИМОСТЬ ДАННОЙ ЛИЦЕНЗИИ
110 000 руб.

Компания «Центральное юридическое управление» готова оказать услуги по получению лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.

Размер вознаграждения за выполнение услуги составляет 110 000 рублей при наличии полного пакета документов и соответствия всем государственным требованиям.

Государственная пошлина – 7 500 рублей. 

В стоимость услуг включено:

График оплаты:

Лицензирующий орган – Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Срок, в течение которого осуществляется выдача лицензии – 45 рабочих дней.

Срок действия лицензии - бессрочная.

Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения:

  1. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.
  2. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.
  3. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.
  4. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.
  5. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.
  6. Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, раствор, раствор для инъекций, стеклообразная масса, стерильная пористая масса, суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии).
  7. Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, капсулы мягкие, крем, линимент, мазь, масло, микрогранулы, микрокапсулы, настой, настойка, пастилки, паста, пеллеты, пластины, пластинки, пластырь, пленка, полимерная лента, полоски, порошок, раствор, сироп, спрей, суппозитории, суспензия, таблетки, шнур, экстракт, эликсир, эмульсия). 

Перечень документов необходимый для подачи на лицензию:

  1. Заявление о предоставлении лицензии.
  2. Копии учредительных и регистрационных документов организации:
  1. Копии документов, подтверждающих право собственности соискателя лицензии или иное законное основание на владение или использование зданий, сооружений, помещений, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям:
  1. Перечень нормативной документации, перечень технической документации, необходимой для осуществления заявленных работ (услуг), а также копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание на владение или использование технической документации:
  1. Перечень оборудования, стендов, средств программного обеспечения, средств измерений, необходимых для осуществления заявленных работ (услуг), а также копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание на владение или использования оборудования, стендов, средств программного обеспечения и средств измерений необходимых для выполнения заявляемых работ , соответствующих установленным требованиям:
  1. Программа производственного контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
  2. Копии титульных листов промышленных регламентов, необходимых в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;
  3. Наличие специалиста - уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, имеющего высшее фармацевтическое, химическое, медицинское, биологическое или ветеринарное образование, имеющий стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, аттестованого в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации:
  1. наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств (не менее 2- х человек).
  2. соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (справка);
  3. соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (справка);
  4. соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (справка);
  5. соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 (справка + договор со спец. организацией);
  6. соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (справка);
  7. справка о гарантии повышения квалификации лиц, указанных в 8 и 9 не реже 1 раза в 5 лет.
  8. Соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
  9. Копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.
  10. Опись прилагаемых документов.
  11. Доверенность.

Примечание:

При намерении соискателя лицензии осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) к соискателю лицензии наряду с лицензионными требованиями, указанными выше, предъявляются лицензионные требования об оснащении основного технологического оборудования, используемого для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

- автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июня 2006 г. N 396 "О требованиях к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции", опломбированными (опечатанными) Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, в соответствии со схемой оснащения оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства;

- техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. N 650 "О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции".

- необходимость представления деклараций об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Дополнительные услуги, которые мы готовы выполнить в случае отсутствия у Заказчика каких – либо документов из перечня:

  1. Формирование программы производственного контроля – 55 000 рублей
  2. Подготовка полного комплекта необходимых промышленных регламентов (25 шт.) – 345 000 рублей
  3. Подбор и предоставление уполномоченного лица, с необходимыми документами, соответствующего лицензионным требованиям и требованиям аттестации – 80 000 рублей
  4. Помощь в аттестации уполномоченного лица – 55 000 рублей
  5. Подбор специалистов, соответствующих лицензионным требованиям – 35 000 рублей (1 специалист)

 и иные услуги по запросу Заказчика.

Готовы предоставить дополнительные комментарии и форму договора для обсуждения.

 

Оставить заявку


Я даю согласие на обработку персональных данных