Zeni
← Назад, к списку лицензий


Производство и техническое обслуживание медицинской техники



Центральное Юридическое Управление готово оказать услуги по получению лицензии по производству и обслуживанию медицинской техники..

Стоимость услуги по получению лицензии составляет 120 000 рублей..

В стоимость услуг включено::


· устные консультации по вопросу получения лицензии в преддоговорный период;
· устные консультации относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения лицензии (ответы на вопросы, рекомендации);
· прием и предварительный анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения лицензии;
· экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям по комплектности и качеству;
· формирование пакета документов и сдача документов в Орган лицензирования;
· получение документа (описи), подтверждающего факт принятия Органом лицензирования на рассмотрение документов и заявления о выдаче лицензии;
· взаимодействие с Органом лицензирования при рассмотрении документов и сопровождение процесса лицензирования;
· получение в Органе лицензирования и передача Клиенту лицензии.

От Вас потребуется:


1. учредительные документы

2. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

3. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

Для осуществления деятельности по производству медицинской техники:

4. реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), при этом такие реквизиты указываются в заявлении;

5. копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить;

6. копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;

Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники копии:

7. эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;

8. документы, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

Дополнительные услуги, которые мы можем оказать, в случае отсутствия у Заказчика каких – либо документов из перечня:


1. Обучение сотрудников – 38 000 рублей (один сотрудник)

2. Подбор и предоставление сотрудников – 45 000 рублей (один сотрудник)

3. Помощь в подборе оборудования и документации к нему – от 45 000 рублей (в зависимости от вида оборудования)

4. Помощь в подборе помещений для осуществления деятельности - от 50 000 рублей.

5. Помощь в заключении договора на обслуживание техники – 25 000 рублей

6. Регистрация мед изделия – 177 000 рублей

7. Помощь в получении эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику – от 37 000 рублей( в зависимости от вида мед. техники)



Для получения информации в вопросе лицензирования свяжитесь с нашим специалистом или оставьте свою заявку, воспользовавшись данной формой:


Message

Заявка отправлена, с вами свяжутся в ближайшее время

Яндекс.Метрика