Zeni
← Назад, к списку лицензий


Производство лекарственных средств

Центральное Юридическое Управление готово оказать услуги по получению лицензии на производство лекарственных средств.

Стоимость услуги по получению лицензии составляет 93 000 рублей.

В стоимость услуг включено::


· устные консультации по вопросу получения лицензии в преддоговорный период;
· устные консультации относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения лицензии (ответы на вопросы, рекомендации);
· прием и предварительный анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения лицензии;
· экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям по комплектности и качеству;
· формирование пакета документов и сдача документов в Орган лицензирования;
· получение документа (описи), подтверждающего факт принятия Органом лицензирования на рассмотрение документов и заявления о выдаче лицензии;
· взаимодействие с Органом лицензирования при рассмотрении документов и сопровождение процесса лицензирования;
· получение в Органе лицензирования и передача Клиенту лицензии.

От Вас потребуется:


1. Заявление установленной формы о предоставлении лицензии;

2. Учредительные документы:
-устав;
-учредительный договор;
-решение об образовании юридического лица;
-приказ о назначении руководителя юридического лица;

3. Регистрационные документы:
-свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
-свидетельство о постановке на учёт в налоговом органе с указанием идентификационного номера налогоплательщика;

4. Выписка из ЕГРЮЛ, полученная не ранее чем за один месяц до даты подачи заявки;

5. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также копии промышленных регламентов;

6. Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств:

6.1. Наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

- имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

- при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

6.2. Наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

7. Доверенность;

8. Квитанция об оплате госпошлины в размере 7 500 рублей;

9. Опись прилагаемых документов.

Дополнительные услуги, которые мы можем оказать, в случае отсутствия у Заказчика каких – либо документов из перечня:


1. Помощь в подборе производственного помещения – 45 000 рублей

2. Помощь в подборе и предоставлении технических средств – от 55 000 рублей (в зависимости от вида оборудования)

3. Разработка промышленных регламентов производства лекарственных средств – 34 000 рублей

4. Организация процесса повышения квалификации специалистов Заказчика - 28 000 рублей (1 человек). Необходимый минимум – 3 сотрудника.

5. Подбор и предоставление сотрудников – 38 000 рублей (1 человек). Необходимый минимум – 3 сотрудника.

6. Подбор и предоставление аттестованного ответственного специалиста за соответствие лекарственных средств требованиям – 54 000 рублей

7. Помощь в аттестации ответственного специалиста Заказчика в Мин Здрав РФ – 35 000 рублей

И другие услуги по запросу Заказчика.



Для получения информации в вопросе лицензирования свяжитесь с нашим специалистом или оставьте свою заявку, воспользовавшись данной формой:


Message

Заявка отправлена, с вами свяжутся в ближайшее время

Яндекс.Метрика